腦電圖機產(chǎn)品技術要求性能指標

來源：冠隆醫(yī)療 · 作者： kwanlon · 發(fā)布時間： 2025-03-26 10:10:30

腦電圖機（Electroencephalograph, EEG）是用于記錄大腦電活動的醫(yī)療設備，其性能直接影響信號質(zhì)量和臨床診斷準確性。以下是EEG設備的核心技術要求及性能指標，涵蓋硬件、軟件、安全性和臨床適用性等方面。

腦電圖機（EEG）產(chǎn)品技術要求及性能指標

一、硬件技術要求

1. 信號采集性能

指標	要求
輸入通道數(shù)	≥16導（臨床基礎），科研/高精度應用需32/64/128導甚至256導
采樣率	≥250 Hz（常規(guī)EEG），高頻振蕩研究需≥1000 Hz
輸入阻抗	≥100 MΩ（減少信號衰減）
共模抑制比（CMRR）	≥100 dB（抑制工頻干擾）
噪聲水平	≤2 μV（峰峰值，參考國際標準IEC 60601-2-26）
帶寬（頻率響應）	0.5–70 Hz（可調(diào)，滿足δ/θ/α/β/γ全頻段分析）

2. 電極系統(tǒng)

指標	要求
電極類型	Ag/AgCl（氯化銀）電極，支持濕電極/干電極（需注明適用場景）
電極阻抗檢測	實時監(jiān)測，阻抗≤5 kΩ（確保信號質(zhì)量）
電極布局兼容性	支持國際10-20系統(tǒng)及擴展（如10-10、10-5系統(tǒng)）

3. 同步與觸發(fā)

外部事件標記：支持TTL/光學觸發(fā)，時間精度≤1 ms（用于ERP研究）。
多模態(tài)同步：可連接眼動儀、fNIRS、EMG等設備（時間對齊誤差≤10 ms）。

二、軟件技術要求

1. 信號處理與分析

功能	要求
實時濾波	提供高通、低通、陷波（50/60 Hz）濾波，支持零相位延遲
偽跡去除	集成ICA（獨立成分分析）、PCA（主成分分析）算法
時頻分析	支持FFT、小波變換（Morlet）、STFT（短時傅里葉變換）
源定位	可選配sLORETA、Beamforming等算法（需MRI結(jié)構(gòu)像配準）

2. 數(shù)據(jù)存儲與格式

存儲格式：支持EDF+（歐洲數(shù)據(jù)格式）、BDF、MAT等通用格式。
數(shù)據(jù)容量：連續(xù)記錄≥24小時（采樣率250 Hz時，16導數(shù)據(jù)量約2 GB/天）。
加密與隱私：符合HIPAA/GDPR標準，支持數(shù)據(jù)匿名化存儲。

3. 用戶界面與可視化

實時顯示：多視圖同步（原始信號、頻譜、地形圖）。
自動化報告：生成符合臨床標準的EEG報告（如癲癇樣放電檢測）。

三、安全性與合規(guī)性

1. 電氣安全

標準	要求
絕緣與漏電流	符合IEC 60601-1（醫(yī)療電氣設備安全通用要求）
防除顫保護	符合IEC 60601-2-26（EEG專用安全標準）
電磁兼容性（EMC）	通過YY 0505（醫(yī)用電氣設備EMC要求）

2. 生物安全

電極材料：無致敏性（如無鎳設計），生物相容性符合ISO 10993。
消毒兼容性：電極支持酒精/紫外線消毒（注明消毒周期）。

3. 法規(guī)認證

中國：NMPA注冊（需GB 9706.1、YY 0505等標準）。
國際：FDA（美國）、CE（歐盟）、MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）。

四、臨床適用性要求

1. 應用場景適配

場景	特殊要求
癲癇監(jiān)測	支持長程視頻腦電（VEEG），采樣率≥500 Hz
ICU腦功能監(jiān)護	抗干擾設計（如抗電刀噪聲），支持無線傳輸
科研與BCI	高密度導聯(lián)（≥64導），低延遲（≤10 ms）

2. 性能驗證

信號保真度測試：輸入標準正弦波（10 μV, 10 Hz），輸出失真率≤5%。
抗干擾測試：在50 Hz強電磁場中，信號信噪比（SNR）≥20 dB。

五、未來技術趨勢

無線便攜化：藍牙/WiFi傳輸，支持移動監(jiān)測（如癲癇患者居家使用）。
AI集成：自動檢測異常波形（如癲癇發(fā)作預測算法）。
多模態(tài)融合：EEG+fNIRS+TMS聯(lián)合系統(tǒng)，提升空間分辨率。

總結(jié)

一款合格的EEG設備需滿足 高信噪比、低延遲、多導聯(lián)、安全合規(guī) 等核心指標，同時兼顧臨床與科研需求。隨著技術進步，EEG正朝著智能化、無線化和多模態(tài)方向發(fā)展，為神經(jīng)疾病診斷和腦機接口提供更強大的工具。

標簽：

腦電圖機 EEG 醫(yī)療設備